Comprender el entorno regulatorio en la industria farmacéutica & afines

La industria farmacéutica es un industria altamente regulada, y por ello los asuntos regulatorios juegan un papel clave para su funcionamiento, tanto en lo concerniente a la habilitación de las empresas farmacéuticas, como a los registros y autorizaciones de comercialización de los medicamentos. Obtener una comprensión completa de los aspectos del proceso regulatorio para su aplicación de manera correcta y efectiva.

Temario:

• Marco normativo nacional. 
• Estructura y funcionamiento actual del organismo regulador nacional
• Habilitación de establecimientos farmacéuticos por parte del MSP
• Registro y autorización de comercialización de medicamentos, Elaboración de dossier. 
• Otros trámites: lanzamiento, modificaciones a datos de registro, renovaciones.
• Registro de medicamentos con requisitos adicionales: biotecnológicos, medicamentos intercambiables. 
• Fármacovigilancia