Seleccionar, verificar y validar los métodos de muestreo, ensayo y calibración

Uno de los pilares de todo laboratorio exitoso es entender las necesidades de sus clientes y otros grupos de interés y a partir de allí seleccionar los métodos de muestreo, ensayo o calibración más adecuados.

Ante el acercamiento de un nuevo cliente, un Gerente de Laboratorio debería recabar la información suficiente para asegurarse que la selección del método es la adecuada.

A su vez muchos factores deberá tener en cuenta, y sobre todos los costos asociados a la decisión sobre qué métodos utilizar. A lo largo de este curso los participantes lograrán entender las bases para una buena etapa de selección de los métodos y no sólo desde una óptica puramente técnica. Existen otras dimensiones que un Gerente de Calidad debe considerar para decidir si un método es apto para el uso previsto, de eso se trata la validación.

Objetivo: Capacitar a los participantes sobre los factores a considerar para la mejor selección de los métodos utilizados por los laboratorios. Formar sobre las metodologías para la confirmación de aptitud para el uso previstos de los métodos de ensayo y las evidencias de su realización.

Contenido:

• Selección de los métodos. Factores a considerar
• ¿Verificación o validación?
• La validación desde el enfoque de la evaluación de riesgos
• Criterios de Selección de un Método
• Objetivo y alcance del proceso de validación.
• ¿Por qué validar? Criterios a aplicar según tipos de Métodos
• Verificación vs Validación
• Planificación y diseño de la Validación. Cifras de mérito
• Requisitos previos – Equipamiento y Personal
• Planificación de la validación- Plan
• Presupuesto de la validación
• Ejecución de los ensayos
• Tratamiento de los resultados de los ensayos para la validación y conclusiones
• Herramientas de validación
• Herramientas estadísticas básicas
• Informe de validación, declaración de aptitud del método y programa de control y aseguramiento de la validez de los resultados