Validación de Sistemas Informáticos
6, 13, 20 ,27 de octubre 3 y 10 de noviembre
12 horas
18:00 a 20:00 h (GMT -3)
Online en vivo
Dirigido a:
Contenido:
Temario:
- Introducción
- Referencias Regulatorias
- Definiciones
- Clasificación/Evaluación sistemas computarizados
- Ciclo de vida de Sistemas Computarizados
- Gestión de Riesgos
- Validación de Sistemas Computarizados
- Firmas y registros electrónicos (ERES)
- Integridad de Datos
- Mantenimiento de estado de validación
- Auditorías
Facilitadora

Gisela D´Andrea
Cuenta con más de 20 años de experiencia profesional en las industrias tecnológica y farmacéutica. A lo largo de su carrera ha participado en proyectos de implementación, aseguramiento de calidad y validación de sistemas computarizados, adquiriendo una sólida trayectoria en cumplimiento regulatorio, gestión de riesgos, integridad de datos y metodologías de validación aplicadas a entornos GxP. Desde hace más de 10 años se desempeña como consultora independiente a través de QARIGHT, brindando servicios de validación de software, calificación de infraestructura, análisis de riesgos y cumplimiento normativo para laboratorios farmacéuticos y organizaciones reguladas. Su experiencia incluye la validación de sistemas LIMS, ERP, sistemas de gestión de calidad y otras plataformas críticas para el negocio, aplicando lineamientos internacionales como GAMP® 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Anexo 11, EU GMP Anexo 15, los principios ALCOA+ para integridad de datos, y normativas de gestión de riesgo de calidad basadas en ICH Q9.